ЄС ухвалив Янссен в Symtuza

- Oct 31, 2017-

26 вересня 2017



Янссен Cilag міжнародним отримала європейських затвердження для його раз на добу таблетки Symtuza (darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) для лікування пацієнтів з вірусу імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1).


Це лише на основі darunavir одну планшетного режиму (STR) зазначено для ВІЛ-1 інфекції у дорослих та підлітків у віці 12 років і старше. STRs мають здатність стимулювати дотримання і зменшити тягар медицини для одного мільйона або близько того людей в країнах Європейського Союзу, що живуть з ВІЛ, в даний час.


Європейською комісією рішення приходить після того, як комітет лікарських засобів для використання людиною Європейського агентства лікарських засобів видав позитивну думку в липні.


Darunavir є одним з найбільш широко використовуваних лікування ВІЛ через його здібності, щоб контролювати ВІЛ-інфекції та пропонують високий бар'єр для опору. Раз на добу вул поєднує в собі darunavir 800 мг, cobicistat 150 мг і emtricitabine/tenofovir alafenamide 200мг/10 мг фіксованого доза комбінації.


III етап програми дослідження безпеки та ефективності цієї комбінації є поточної, але затвердження було засновано на дослідження, яке показало, що на вул біоеквівалентними комбіновані адміністрації окремий агенти і добре переноситься.

Поворотний етап III СМАРАГДОВОГО судового розгляду показали, що раз на добу вул також було ставки високі вірусологічний придушення 24 тижні у ВІЛ-1 позитивний, virologically придушене дорослих людей, які перейшли від стандартних boosted протеази інгібітор плюс tenofovir/emtricitabine режим.


"Сьогоднішня затвердження Європейською комісією демонструє наші зусилля для лікування ВІЛ кажучи, допомагаючи всіх людей, що живуть з ВІЛ, для досягнення неможливо виявити вірусного навантаження насолоджуючись поліпшилася якість життя," сказав Лоуренс м. Blatt, глобальний терапевтичних області голова , Янссен інфекційних захворювань терапії.


СМАРАГД 48 тиждень дані пов'язано, будуть представлені на тиждень 2017 ID в Сан-Дієго в наступному місяці.


Cobicistat, emtricitabine та tenofovir alafenamide з Gilead наук, але Янссен несе відповідальність за виробництво, реєстрація, розподілу та комерціалізації цього вул відповідно до ліцензійної угоди по всьому світу.



Джерело: pharmatimes