Європейська комісія затвердила симtуза? Для лікування ВІЛ-1 в Європі

- Nov 08, 2017-

Європейська комісія затвердила симtуза? для лікування ВІЛ-1 в Європі


Симтуза? є єдиним препаратом на основі дарунавіру однокрапкового прийому (STR), схваленого для лікування ВІЛ-1 в Європейському Союзі


Берес, Бельгія

Janssen-Cilag International NV (Janssen) оголосила, що Європейська комісія схвалила використання Symtuza? (darunavir / cobicista / emtricitabine / tenofovir alafenamide [D / C / F / TAF]) 1, один раз на добу препарат з дарунавіру на основі одного таблетки (STR) для лікування імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) інфекція у дорослих та підлітків віком 12 років і старше з масою тіла щонайменше 40 кг. Кобіцістат, емтрицитабін і анофенамід тенофовіру є від Gilead Sciences, Inc.

Єдиний препарат на основі дарунавіру, показаний для лікування цієї групи пацієнтів Symtuza? поєднує в собі доказану ефективність і довговічність дарунавіру з поліпшеною лабораторією нирок та профілем мінеральної щільності кістки F / TAF у порівнянні з F / TDF (емтрицитабін / тенофовір дизопроксил фумарат). Це єдине затверджене лікування, яке пропонує зручність STR разом з високим генетичним бар'єром для опору, що надається дарунавіром.

"В Євросоюзі зараз проживає майже мільйон людей, що живуть з ВІЛ. Наявність схеми одноразової терапії з високим бар'єром для мутацій резистентності усуває потребу в окремих таблетках, знижуючи тягар таблеток у повсякденному житті пацієнтів та допомагаючи їм досягти поліпшення прихильності до лікування та придушення вірусу ", - заявив Жан-Мішель Молина, професор інфекційних хвороб Паризького університету Дідро.

"У Янссіні ми прагнемо розробляти ефективні та інноваційні методи лікування, які вирішують проблеми прихильності та опору. Сьогоднішнє схвалення Європейською комісією демонструє наші зусилля для більш простого лікування ВІЛ, допомагаючи тим, хто живе з ВІЛ, досягти невизначуваного вірусного навантаження, насолоджуючись поліпшеною якістю життя ", - заявив Лоуренс М. Блатт, Ph.D., Global Terapeutic Area Голова, Янссен Терапія інфекційних хвороб.

Результати дослідження біоеквівалентності, що порівнювали Symtuza? при комбінованому введенні окремих препаратів дарунавіру [D] 800 мг, кобіцистату [С] 150 мг та комбінації фіксованих доз 200 мг / 10 мг фібрильних доз 200 мг / 10 мг емтрицитабіну / тенвофовіру алафенамиду [FTC / TAF] були представлені в Міжнародному товариі боротьби зі СНІДом (IAS ) конференції в Парижі, Франція у липні2. Ці результати підтвердили, що один раз на день STR являє собою біоеквівалент до комбінованого введення окремих агентов, а також демонструє, що STR добре переноситься.

Крім того, результати основних досліджень EMERALD фази 3, представлені в IAS, показали, що один раз на день STR, що містить дарунавір 800 мг, кобіцистат 150 мг, емтріцітабін 200 мг та 10 мг алофенаміну 10 мг [D / C / F / TAF] мали низький рівень кумулятивний вірусологічний показник відскоку та високий рівень вірусологічної подавленості протягом 24 тижнів у ВІЛ-позитивних, вірусологічно пригнічених дорослих, які перейшли від стандартної схеми посилення інгібітору протеаз (ПІ) плюс тенвофовір / емтрицитабін. Продовжується 3 клінічна пробна програма, присвячена дослідженню ефективності та безпечності комбінації на основі дарунавіру. У жовтні дані EMERALD про 48 тижнів будуть представлені на ID Week 2017 в Сан Дієго, штат Каліфорнія, США, а 48-тижневі дані з дослідження 3-го етапу АМБЕР на пацієнтів з антиретровірусною терапією (АРТ) будуть представлені на Європейському СНІД Клінічного товариства (EACS) в Мілані, Італія.3,4

20 липня Європейський комітет лікарських засобів для людських ресурсів (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) видав позитивну думку щодо Symtuza? .5 Це наступне затвердження Європейської комісії дозволить компанії Janssen продавати Symtuza? у всіх країнах Європейського Союзу та Європейської економічної зони.1

###

Примітки для редакторів

23 грудня 2014 р. Компанія Janssen та компанія Gilead Sciences International змінили ліцензійну угоду на розробку та комерціалізацію комбінованої комбінації STR Дранававіру та Гілеаду, емтрицитабіну та кобіцистату. Згідно з умовами угоди компанія Janssen та її філії несуть відповідальність за виробництво, реєстрацію, розповсюдження та комерціалізацію цієї СТР у всьому світі.

Про Symtuza?

У Європейському Союзі Symtuza? призначений для лікування інфекції вірусу імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ-1) у дорослих та підлітків (у віці 12 років і старше з масою тіла не менше 40 кг). Гемотипічні тести повинні керувати використанням Symtuza ?.

Симтуза? являє собою комбінацію із фіксованою дозою з чотирьох активних речовин (дарунавір, кобіцистат, емтриціатідин та тенофовір алафенамід), які доступні у вигляді таблеток з покриттям з покриттям 800 мг / 150 мг / 200 мг / 10 мг. Дарнунавір інгібує протеазу ВІЛ та запобігає утворенню зрілих інфекційних частинок вірусу. Емтритабін та атенфамід атомофіну є субстратами та конкурентними інгібіторами зворотної транскриптази ВІЛ. Після фосфорилювання вони входять в ланцюг вірусної ДНК, що приводить до ланцюгового припинення. Кобістаст підвищує системну експозицію дарунавіру і не має прямого противірусного ефекту.

Про фармацевтичні компанії Janssen компанії Johnson & Johnson

У фармацевтичних компаніях Janssen компанії Johnson & Johnson ми працюємо над створенням світу без хвороб. Перетворення життя шляхом пошуку нових і кращих способів запобігання, перехоплення, лікування та лікування хвороб надихає нас. Ми об'єднуємо кращих умів і переслідуємо найбільш перспективну науку. Ми Янсен. Ми співпрацюємо з світом для здоров'я кожного в ньому. Дізнайтеся більше на сайті www.janssen.com/emea і перейдіть за нами на @JanssenEMEA.

Застереження стосовно перспективних заяв

У цьому прес-релізі містяться "заявки на перспективу", як це визначено в Законі про реформу приватних виплат у цінних паперах від 1995 року стосовно розробки потенційних профілактичних і лікувальних схем лікування ВІЛ. Читач застерігає не спиратися на ці передні-дивлячі твердження. Ці заяви базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо основні припущення показують неточні або відомі або невідомі ризики або невизначеність, то фактичні результати можуть істотно відрізнятися від очікувань та прогнозів фармацевтичних компаній Janssen і Johnson & Johnson. Ризики та невизначеність включають, але не обмежуються ними: виклики та невизначеність, притаманні розвитку продуктів, включаючи невпевненість у клінічному успіху та отримання нормативних схвалень; невизначеність комерційного успіху для нових показань та терапевтичних комбінацій; конкуренція, включаючи технологічні досягнення, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; виклики патентам; ефективність продукту або питання безпеки, які призводять до відкликання продукту чи регуляторних дій; зміни у поведінці та споживанні споживачів медичних продуктів та послуг; зміни до чинного законодавства та правил, включаючи реформи охорони здоров'я у глобальному масштабі; та тенденції до стримування витрат на охорону здоров'я. Подальший перелік та опис цих ризиків, невизначеностей та інших факторів можна знайти в річному звіті компанії Johnson & Johnson за формою 10-K за рік, що закінчився 1 січня 2017 р., У тому числі за пунктом 1А "Фактори ризику", останній поданий щоквартально Звіт по формі 10-Q, у тому числі у розділі під назвою "Застережна примітка стосовно перспективних заяв", а також подальші подання компанії з Комісією з цінних паперів та бірж. Копії цих документів доступні в Інтернеті за адресою www.sec.gov, www.jnj.com або за запитом від Johnson & Johnson. Жоден з фармацевтичних компаній Janssen або Johnson & Johnson зобов'язується оновити будь-яку заявку на майбутнє в результаті нової інформації або майбутніх подій або подій.



джерело: діловий дріт