FDA схвалило Stribild

- Sep 20, 2017-

27 Серпень 2012-- США з продовольства і медикаментів сьогодні схвалений Stribild (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate), новою таблетки комбінації один раз на день для лікування ВІЛ-1 інфекції у дорослих, які ніколи не були оброблені ВІЛ інфекції.


Stribild містить два раніше затверджених препаратів ВІЛ плюс два нових лікарських препаратів, elvitegravir і cobicistat. Elvitegravir є ВІЛ інтегрази strand передачі інгібітор, препарат, який стикається з одним ферментів, що ВІЛ потрібно помножити. Cobicistat, фармакокінетичні enhancer, пригнічує ензим, котрий metabolizes деяких ліків ВІЛ і використовується для продовження ефект elvitegravir. Поєднання emtricitabine і tenofovir disoproxil fumarate, затверджений в 2004 році і продаються як Truvada, блокує дії іншої ферменту, що ВІЛ необхідно повторити в тіло людини. Разом, ці препарати передбачають режим повного курсу лікування ВІЛ-інфекції.


"Через продовження досліджень та розробки лікарських засобів, лікування для тих, хто інфікований ВІЛ перетворилася з кількома таблетки режимів для однієї таблетки режимів," говорить Едвард Кокс, доктор медичних наук, M.P.H., директор офісу антимікробних продуктів в FDA центр Оцінки і дослідження. "Нові комбінації ВІЛ наркотики, такі як Stribild допомога, спростити схеми лікування".


Stribild на затвердження є останніми ВІЛ/СНІД пов'язані з вжиті заходи по FDA цього року. Інші заходи включають схвалення першого без рецепта використання на домашніх швидкого ВІЛ тесту; схвалення першого наркотиків для попереднього контактної профілактики в поєднанні з безпечного сексу практики знизити ризик сексуально набуті ВІЛ-інфекції у дорослих високого ризику; і, пам'ять про повну або під сумнівом погоджень понад 150 антиретровірусної продуктів для з надзвичайного плану президента з боротьби зі СНІДом (PEPFAR) для лікування тих країн, які найбільше постраждали від епідемії ВІЛ/СНІДу.


Безпеку та ефективність Stribild було оцінено в 1,408 дорослих пацієнтів раніше не лікувати ВІЛ в два подвійних сліпих клінічних випробувань. Пацієнти були рандомізовані на отримання Stribild або Atripla, ВІЛ-препарат, що містить Truvada і efavirenz, один раз на день в перший судовий процес; і Stribild або Truvada плюс atazanavir і ритонавір один раз на день в другого випробування.


Дослідження були призначені для вимірювання відсоток пацієнтів, які мали виявити кількість ВІЛ в їх крові на 48 тижнів. Результати показали між 88 відсотків і 90 відсотків пацієнтів з Stribild було неможливо виявити кількість ВІЛ в їх крові, в порівнянні з 84% ставилися з Atripla і 87 відсотків ставитися з Truvada плюс atazanavir і ритонавір.


Як і підписи багато інших препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ, Stribild на етикетці несе штучної упаковці попередження оповіщення пацієнтів і медичних працівників, що препарат може призвести до побудувати до молочної кислоти в крові і серйозні проблеми з печінкою, обидва з яких може бути смертельним. Штучної упаковці попередження також говориться, що Stribild не схвалено для лікування хронічного гепатиту В ризик зараження.


Поширені побічні ефекти спостерігаються в клінічних випробуваннях включати нудоту і діарея. Серйозні побічні ефекти включають проблеми з нирками новий або погіршення, мінеральної щільності зниження кісткової тканини, жиру перерозподілу та зміни в імунній системі (імунітету синдром). Stribild на етикетці дає поради для працівників охорони здоров'я про те, як стежити пацієнтів для нирок або кістки побічних ефектів.


Gilead наук, Stribild, виробник, необхідні для проведення додаткових досліджень, щоб допомогти подальшому характеризують препарат безпеки у жінок і дітей, як розвивається стійкість до Stribild і можливості взаємодії між Stribild та інші ліки.



Source:drugs.com