FDA затверджує Truvada для зменшення ризику сексуально набутого ВІЛ-інфекції

- Sep 16, 2017 -

16 липня 2012 р. - Сьогодні Американська харчова та лікарська справа затвердила Truvada (емтрицитабін / тенофовір дизопроксил фумарат), перший лікарський засіб, схвалений для зниження ризику інфікування ВІЛ у неінфікованих осіб, які мають високий ризик інфікування ВІЛ, і які можуть залучати у сексуальній діяльності з ВІЛ-інфікованими партнерами. Трувада, вживана щодня, повинна використовуватися для попередньої експозиційної профілактики (ПРЕ) у поєднанні з практикою безпечного сексу, щоб зменшити ризик зараження ВІЛ інфекцією, що статеві, у дорослих з високим ступенем ризику.


FDA раніше схвалив Truvada для застосування в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами для лікування ВІЛ-інфікованих дорослих та дітей віком 12 років і старше.


Як частина PrEP, люди з ВІЛ-інфекцією, які знаходяться під високим ризиком, приймуть Truvada щодня, щоб знизити свої шанси на інфікування ВІЛ, якщо вони піддаються впливу вірусу. Індикатор PrEP означає, що Truvada схвалено для використання як частина комплексної стратегії профілактики ВІЛ, яка включає в себе інші методи профілактики, такі як безпечна сексуальна практика, консультування щодо зменшення ризику та регулярне тестування на ВІЛ.


"Сьогоднішнє схвалення є важливою віхою у нашій боротьбі з ВІЛ", - сказав комісар FDA Маргарет А. Гамбург, доктор медичних наук. "Щороку близько 50000 дорослих та підлітків в США діагностується ВІЛ-інфекція, незважаючи на наявність методів профілактики та стратегій навчання, тестування та догляд за людьми, що живуть з цим захворюванням. Для боротьби з епідемією ВІЛ у цій країні потрібні нові методи лікування, а також методи профілактики. "


Як частина цієї акції, FDA посилює посилене попередження Трувади щодо попередження медичних працівників та неінфікованих осіб про те, що Truvada для PrEP слід використовувати тільки ті особи, які, як підтверджують, є ВІЛ-негативними перед призначенням препарату та щонайменше кожні три місяці під час використання. Препарат протипоказаний PrEP у осіб з невідомим або позитивним ВІЛ-статусом.

FDA наполегливо рекомендує проти такого використання.


Truvada для PrEP схвалюється Стратегією оцінки та зменшення ризиків (REMS), щоб мінімізувати ризик для неінфікованих осіб, що отримують ВІЛ-інфекцію, та зменшити ризик розвитку резистентних варіантів ВІЛ-1. Центральним компонентом цієї системи REMS є навчальна та освітня програма, яка допомагає лікарям консультування осіб, які приймають або розглядають Truvada для PrEP.

Навчальна та освітня програма не обмежить розподіл Truvada, але надасть інформацію про важливість дотримання рекомендованого режиму дозування та розуміння серйозних ризиків інфікування ВІЛ під час прийому препарату Truvada для індикації PrEP.


"REMS для Truvada для індикації PrEP спрямований на навчання професіоналів охорони здоров'я та неінфікованих людей, щоб забезпечити безпечне використання цього показання, не створюючи непотрібного навантаження для фахівців охорони здоров'я та пацієнтів", - сказала Дженет Вудкок, доктор медичних наук,

директор Центру з оцінки та дослідження наркотиків FDA.


Безпека та ефективність Truvada для PrEP продемонстровані у двох великих, рандомізованих, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях. Дослідження iPrEx оцінювало Truvada у 2499 ВІЛ-негативних чоловіків або транссексуалів жінок, які мають секс з чоловіками та мають свідчення високого ризику поведінки для ВІЛ-інфекції, такі як невідповідність або відсутність використання презервативів під час сексу з партнером з позитивним чи невідомим ВІЛ-статусом,

велика кількість сексуальних партнерів та обмін сексом на товари. Результати показали, що Truvada ефективно знижує ризик зараження ВІЛ на 42% порівняно з плацебо у цій популяції. Ефективність була сильно корельована з прихильністю до препаратів у цьому дослідженні.


Пробники Partners PrEP проводилися в 4 758 гетеросексуальних парах, де один з партнерів був ВІЛ-інфікованим, а інший - не було (серодискордантні пари). У дослідженні було оцінено ефективність та безпеку Truvada та тенвофовіру порівняно з плацебо в профілактиці ВІЛ-інфекції у неінфікованих чоловіків або жінок-партнерів. Результати показали, що Truvada зменшив ризик інфікування на 75 відсотків порівняно з плацебо.


У клінічних випробуваннях Truvada для індикації PrEP не було виявлено нових побічних ефектів. Найбільш поширені побічні ефекти, про які повідомляв Truvada, були діарея, нудота,

болі у животі, головний біль та втрата ваги. Серйозні побічні явища взагалі, а також ті, які специфічно пов'язані з токсичністю нирок або кісток, були незвичайними.


Як умова схвалення, виробник компанії Truvada Gilead Sciences, Inc. зобов'язаний збирати вірусні ізоляти від осіб, які отримують ВІЛ під час прийому Truvada, і для оцінки цих ізолятів для наявності резистентності. Крім того, компанія зобов'язана збирати дані про результати вагітності для жінок, які завагітніли під час прийому препарату Truvada для ПРЕП, і проводити дослідження, щоб оцінити дотримання лікарських засобів та його зв'язок з несприятливими подіями, ризиком сероконверсії та розвитком резистентності в сероконвертерів. Гілеад зобов'язався надавати національні дані про використання наркотиків, щоб краще охарактеризувати осіб, які використовують Truvada для індикації PrEP, а також розробляти анкету для дотримання правил, які допоможуть розподіленим лікарям у визначенні осіб, які зазнають ризику низького рівня дотримання.



джерело: drugs.com