Янссен подає NDA для одного планшет ВІЛ режим, що містять Darunavir

- Nov 01, 2017-

25 вересня 2017



Янссен оголосила сьогодні, що він подав новий застосунок препарату в FDA для раз на добу, darunavir, підставі ВІЛ режим для дорослих і дітей у віці до 12 років і старше.


Сингл планшет режим містить 800 мг darunavir 150 мг Tybost (cobicistat, Gilead наук), 200 мг, emtricitabine і 10 мг Vemlidy (tenofovir alafenamide, Gilead наук; D/C/F/TAF), відповідно до прес-релізі компанії.



"Цей подачі знаменує важливу віху Продовжуючи для вирішення потреби людей, які живуть з ВІЛ, які борються з дотримання і пов'язаний ризик розвитку ліки опору," Річард Кропива, віце-президент медичних справ в Янссен, сказав в релізі. "У разі затвердження це лікування дозволить нам розширити наші перспективним портфель продуктів для тих, які живуть з ВІЛ, щоб включати в себе ліки, які вперше об'єднує висока генетичні бар'єр в darunavir опору з безпеки профіль tenofovir alafenamide, у раз на добу, одну таблетку режим дозування."


Подачі базується на даних з двома noninferiority, Фаза 3 випробувань — СМАРАГД і БУРШТИНУ — в яких D/C/F/TAF був пов'язаний з високі темпи вірусологічний придушення, випуск сказав. СМАРАГД суд включені 763 virologically пригнічені пацієнтів, які перейшли на D/C/F/TAF і 378 пацієнтів, які продовжили лікування на інгібітори протеази boosted плюс emtricitabine і Viread (tenofovir disoproxil fumarate, Gilead наук; F/TDF). БУРШТИНУ судового розгляду включає 362 лікування наївно пацієнтів, які отримували D/C/F/TAF і 363, які отримали D/С з F/TDF.


За даними 24-тиждень у суді EMARLD виступила на Міжнародне товариство по СНІДу конференції в липні, 96.3% у пацієнтів, що приймають D/C/F/TAF і 95,5% в вірусологічний придушення контролю Група досвідчених з вірусологічний невдачі, що відбуваються в 0,5% і 0,8% пацієнтів відповідно. Додаткові дані з EMERALD будуть представлені на IDWeek, проведено 4 Жовтень 8 і 48 тиждень даних з ЯНТАРЮ буде представлено європейської конференції зі СНІДу, проходити з 25 жовтня по 27.


За словами Янссен D/C/F/TAF наразі відбувається європейських регуляторних огляд Європейського агентства лікарських засобів під торговою маркою Symtuza. Янссен і її дочірніх компаній утримувати права на виробництво, зареєструватися, розповсюджувати та комерціалізації D/C/F/TAF як сингл планшет режим догляду за в усьому світі шляхом укладення ліцензійної угоди між Янссен і Gilead наук.